NPI
精准 NPI 导入
让您的产品快速上市
NPI 保障体系
我们强大的 NPI 保障体系，是实现从设计到量产无缝过渡的核心。
通过系统化的工艺开发与严格验证，我们大幅缩短上市周期、降低开发成本，同时保证产品质量稳定可靠。我们经验丰富的 NPI 团队在设计早期介入评审，通过 DFM 分析主动规避生产风险，并辅以 DFM 优化及全流程质量与合规管理。
可制造性设计（DFM）优化
在高标准的医疗器械行业，我们的专业可制造性设计（DFM）团队，能在设计初期就识别潜在生产问题。通过设计评审、公差分析和工艺评估，输出针对性解决方案。我们深耕可制造性设计（DFM）与模具设计，保障产品从设计到量产的顺畅、高效过渡。
质量与合规管理
我们建立了符合 FDA 和 CE 标准的完整验证体系（IQ/OQ/PQ）及文件管理框架。为关键工艺参数设定了控制范围，并制定完善的供应链应急预案，同时主动规避原材料波动和设备故障带来的风险，确保生产持续稳定。
NPI 流程
项目启动
- 项目团队组建
- 项目目标确认
- 项目计划沟通
设计与可行性评审
- 设计方案评审
- 公差可行性分析
- 工艺方案评审
- 检测可行性分析
- 工装 / 测试设备评估
设计转化与制造筹备
- 可制造性（DFM）设计
- 模具设计与加工
- 生产设备加工
- 自动化方案评审与加工
- 检测工装开发
试产与全面验证
- 模具试模
- 自动化设备调试
- 检测方法验证
- 包装方案验证
- 安装 / 运行 / 性能验证
- 生产主计划（VMP）
量产落地与复盘
- 批量生产
- 项目效果评估