技术平台
GMP 生产
BMV 提供高度集成的无菌医疗器械生产生态，在二类无菌设备及三类植入式无菌设备领域拥有深厚专业能力。我们可满足各类客户对 GMP 合规生产的多元需求。同样，MeHow 提供完善的无菌医疗器械生产体系与产能，在二类及三类无菌设备生产方面经验丰富，可满足客户的 GMP 生产需求。
GMP 现场管理体系
对于无菌及植入式医疗器械，污染控制（包括颗粒物、微生物和化学污染物）至关重要。一套稳健、合格的生产体系是防止设备污染、确保医疗产品安全有效的基础。
- GMP 车间卫生管理
- 清洁与消毒规程
- 标识与追溯框架
- 清场管理
- 批记录控制
- 产品放行监督
GMP 生产车间
硬件基础设施是医疗器械生产质量保障的基石。BMV 运营着先进的 GMP 合规车间设施，专为满足二类及三类植入式医疗器械的严格生产要求而打造。
- 万级（10k）与十万级（100k）洁净车间
- 纯化水制备车间
实验室检测能力
洁净车间定期接受检查与环境监测，确保生产环境符合严格标准。所有医疗器械在放行前均经过严格检测，以确认其符合注册技术规范及监管要求。
- 环境监测：颗粒物计数、温湿度、换气次数、压差及微生物监测（沉降菌与浮游菌）
- 物理性能检测：尺寸验证、焊接强度、流量、泄漏测试、热封强度等
- 微生物检测：初始污染菌检测与灭菌效果验证
- 可靠性检测：有效期验证与模拟运输测试